В условиях регулируемого производства хранение не является нейтральной функцией — оно играет активную роль в обеспечении безопасности продукции, соблюдении нормативных требований и снижении операционных рисков. Как для предприятий пищевой промышленности, так и для фармацевтических компаний, емкости из нержавеющей стали должны соответствовать существенно различным нормативным требованиям, ожиданиям в отношении целостности поверхности и процедурам валидации. В этом руководстве подробно рассматриваются эти различия и объясняется, как сертифицированные по GMP емкости из нержавеющей стали компании HAISHUN спроектированы таким образом , чтобы без компромиссов сочетать эффективность, характерную для пищевой промышленности, с контролем, соответствующим фармацевтическому классу.

Компания HANGZHOU HAISHUN MACHINERY, основанная в 2010 году, располагает производственным комплексом площадью 25 000 м², специализирующимся на изготовлении резервуаров для хранения, смесительных емкостей и технологических котлов из нержавеющей стали в соответствии со стандартами биофармацевтической промышленности. Имея сертификаты CE, TUV, PED, BV и GMP, и экспортируя более 95% своей продукции в Северную Америку, Европу, Австралию и Японию, компания HAISHUN придерживается философии проектирования, отражающей глобальную конвергенцию нормативных требований, а не стремление соответствовать требованиям одного рынка.

Сравнение с точки зрения соответствия нормативным требованиям: в чем действительно заключаются различия в хранении пищевых продуктов и фармацевтической продукции.

Вместо того чтобы повторять базовые определения, более продуктивно оценить требования к хранению данных по различным контрольным векторам, которые напрямую влияют на результаты аудита и стоимость жизненного цикла.

1. Глубина регулирования и частота проверок.

Условия хранения пищевых продуктов в первую очередь соответствуют системе HACCP, разделу 21 CFR Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и правилам ЕС, касающимся контакта с пищевыми продуктами. Условия хранения фармацевтических препаратов должны дополнительно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (разделы 210/211 FDA 21 CFR, приложение 1 к правилам GMP ЕС, где это применимо), с акцентом на документально подтвержденный контроль каждой поверхности, сварного шва и этапа очистки.

Вывод: для фармацевтической тары необходимы отслеживаемые производственные записи, схемы сварных швов, номера партий материалов и документация по валидации — элементы, которые все чаще запрашиваются даже производителями высококачественной пищевой и напиточной продукции.

2. Поверхностная обработка и пороги очистки.

Хотя обе отрасли промышленности используют нержавеющую сталь, допустимые значения шероховатости поверхности резко различаются.

Компания HAISHUN производит емкости с контролируемой внутренней геометрией и опциональной электрополировкой, соответствующие стандартам фармацевтической очистки, сохраняя при этом гибкость для применения в пищевой промышленности, где вязкость продукта или частота мойки на месте различаются.

3. Выбор материалов, выходящих за рамки «нержавеющей стали»

В пищевой промышленности по-прежнему широко используется нержавеющая сталь SUS304. В фармацевтической промышленности все чаще требуется сталь SUS316L из-за более высокого содержания молибдена и коррозионной стойкости к воздействию агрессивных чистящих средств.

Компания HAISHUN стандартизирует производство фармацевтических емкостей из нержавеющей стали 316L и контролирует содержание серы для повышения целостности сварных швов — фактора, который часто упускается из виду в контексте риска долгосрочного загрязнения.

Технические характеристики сосуда должны определяться технологическим риском, а не типом продукта.

Одно из наиболее распространенных заблуждений заключается в том, что емкости, предназначенные для пищевых продуктов, по своей сути проще. На практике требуемые характеристики емкости определяются профилем риска, а не категорией продукта.

Когда хранение продуктов питания приближается к фармацевтическим стандартам

• Питательные среды с высоким содержанием сахара или белка, обладающие микробной чувствительностью.

• Производство напитков, ориентированное на экспорт, подлежит проверке со стороны FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).

• Функциональные продукты питания и промежуточные продукты для производства нутрицевтиков

В таких случаях компания HAISHUN часто поставляет емкости для хранения пищевых продуктов, соответствующие стандартам GMP, что позволяет производителям проходить трансграничные проверки без модернизации оборудования.

Производственная логика HAISHUN: создана для проверки, а не просто для изготовления.

В отличие от производителей резервуаров большого объема, компания HAISHUN строит производство, ориентируясь на готовность к валидации.

Целостность сварного шва как основной параметр проектирования.

Согласно отраслевым данным из технических отчетов ISPE и PDA, дефекты сварных швов составляют более 40% случаев обнаружения микробного загрязнения в ходе проверок GMP. Компания HAISHUN решает эту проблему с помощью:

• Орбитальная сварка для ответственных соединений

• Полная документация по сварному шву.

• Пассивация и контроль после сварки

Модульная архитектура соответствия требованиям

Суда HAISHUN спроектированы с возможностью индивидуальной настройки:

• Проверка покрытия распылительной шаровой головки

• Стандартизация портов CIP/SIP

• Наклонное дно для обеспечения полного дренажа

• Санитарные мембранные клапаны и триклапанные соединения

Такая модульная структура позволяет производителям продуктов питания масштабировать производство, переходя к фармацевтической или косметической продукции, без замены основных складских помещений.

Глобальная сертификация не является избыточной — она имеет стратегическое значение.

В то время как некоторые производители рассматривают стандарты CE, PED и GMP как региональные требования, HAISHUN объединяет их в единую систему соответствия.

• CE и PED: Гарантия герметичности и безопасности при работе под давлением для рынков ЕС.

• BV и TUV: Независимая проверка контроля качества производства.

• GMP: стабильность процесса, отслеживаемость и возможность очистки.

Такая согласованность сокращает время повторной квалификации при развертывании оборудования на регулируемых рынках, что является критически важным преимуществом, поскольку регулирующие органы все чаще обмениваются данными инспекций.

Повышение операционной эффективности благодаря разработке фармацевтического качества.

Фармацевтические емкости часто воспринимаются как центры затрат. На практике же они обеспечивают измеримую операционную отдачу:

• Сокращение времени цикла очистки благодаря оптимизированному охвату распыления.

• Снижение расхода химических веществ благодаря более гладким поверхностям.

• Увеличенный срок службы благодаря коррозионностойким материалам.

• Более оперативное реагирование на аудиторские проверки с предоставлением полного пакета документации.

Анализ отрасли, опубликованный в 2023 году организациями, занимающимися фармацевтической инженерией, показывает, что предприятия, использующие системы хранения, разработанные в соответствии со стандартами GMP, сокращают незапланированные простои, связанные с санитарной обработкой, на 18–25% в год.

Почему компания HAISHUN намеренно занимает промежуточное положение между пищевой и фармацевтической отраслями

Главное преимущество компании HAISHUN заключается в том, что она по умолчанию производит продукцию в соответствии с биофармацевтическими стандартами, даже при поставках клиентам из пищевой промышленности и производства напитков. Такой подход отражает две отраслевые реалии:

1. Ожидания регулирующих органов имеют тенденцию к росту, а не к снижению.

2. Циклы замены оборудования дольше, чем нормативные циклы.

Поставляя емкости, которые уже соответствуют минимальным требованиям к качеству для пищевой промышленности, компания HAISHUN позволяет клиентам обеспечить перспективность производственных линий без излишнего усложнения конструкции.

Часто задаваемые вопросы

В1: Можно ли использовать сертифицированную по стандарту GMP емкость из нержавеющей стали в производстве продуктов питания и напитков?
Вилки. Сертифицированные по стандарту GMP емкости превосходят требования к качеству пищевых продуктов и все чаще используются производителями напитков премиум-класса, молочной продукции и нутрицевтиков.

В2: Оказывает ли электрополировка существенное влияние на техническое обслуживание?
Электрополированные поверхности уменьшают адгезию продукта и образование биопленки, что снижает частоту очистки и расход химических средств в долгосрочной перспективе.

В3: Можно ли адаптировать суда HAISHUN под различные нормативные требования рынков?
Forks. Компания HAISHUN проектирует емкости в соответствии со стандартами FDA, ЕС и другими международными стандартами, подтвержденными сертификатами CE, PED и GMP.

Вопрос 4: Насколько важна документация при закупке резервуаров для хранения?
В регулируемых отраслях неполная документация может задерживать ввод в эксплуатацию на несколько месяцев. Компания HAISHUN предоставляет полные записи о материалах, сварке и инспекции в стандартном порядке.

Стратегический вывод

Различие между хранением пищевых продуктов и фармацевтических препаратов больше не является однозначным. По мере того, как требования к соответствию стандартам становятся все более строгими, производители получают выгоду от систем хранения, разработанных в соответствии с самыми высокими разумными стандартами. Сертифицированные по GMP емкости из нержавеющей стали от HAISHUN отражают эту реальность, обеспечивая устойчивость к нормативным требованиям, операционную эффективность и долгосрочную ценность в пищевой, фармацевтической, косметической и химической отраслях.